按照国家食品药品监督管理局食药监注函[2005]46号“关于预防性生物制品企业注册标准修订及申报的通知”要求和审核原则，我会对企业申报的注册标准及相关资料进行了初审，初审意见提交本次会议，经专家讨论和审定，对相关制品各企业注册标准中关于种子批管理和传代代次、关键工艺的参数、原液合并、半成品配方以及质量标准范围的确定等方面进行了明确和规范，各生产企业应根据会议要求对注册标准进行再次修订，并于2007年9月1日前将确认的标准报药典会生物制品标准处。（专家审核意见见附件1）

    提交本次会议讨论的6个治疗类细菌制品系2000年版《中国生物制品规程》收载，但未在2005年版《中国药典》三部收载的品种，会议根据2003年到2004年三次专业委员会会议的修订要求，以及2005年版《中国药典》三部各论中标准内容和格式，对提交本次会议讨论的6个治疗类细菌制品标准的修订进行了审定，由于相关单位未按照先前召开的三次专业委员会提出的修订意见进行相应的试验和验证，未能提供充分的技术资料和数据，因此本次会议未能对标准的修订作出决定，对此专家认为，企业应按照本次会议的审核意见，尽快完成相应试验和验证工作，除单独规定外，应在2007年年底前将结果提交药典会生物制品标准处。如果相关生产企业仍不能在规定的时限内完成标准提高的相关工作，我会将建议国家局从国家标准中取消相关品种的收载，并暂停生产、上市。（具体审核意见见附件2）

    皮上划痕人用鼠疫活疫苗、皮上划痕人用布氏活疫苗、皮上划痕人用炭疽活疫苗（简称鼠、布、炭疫苗）系由兰州生物制品研究所独家生产的品种，按照2006年7月药典会细菌制品专业委员会会议要求，兰州所进行了相应的试验和方法比较工作，提交的结果由中检所进行了复核。中检所提出将2005年版药典中鼠、布、炭疫苗的成品活菌数标准由2000年版《中国生物制品规程》合格标准范围的中间值修正为以合格范围的下限为判定标准；同时扣除因活菌数测定操作方法以及半成品配制不规范造成的误差。与会专家同意按照中检所的复核和修订意见，将皮上划痕人用鼠疫活疫苗成品活菌数由每1次人用剂量不低于3.6×108修订为2.0×108、皮上划痕人用布氏活疫苗成品活菌数由每1次人用剂量不低于5.0×109修订为3.0×109、皮上划痕人用炭疽活疫苗成品活菌数由每1次人用剂量不低于1.0×108修订为0.8×108。

 

    鉴于兰州生物制品研究所未在会上提供成品活菌数标准降低的制品效期内稳定性资料，药典会建议生产单位继续进行制品稳定性的工作，并尽早提供相关资料，在2010版药典收载前加以确认。

 

 

    本次会议对2010年版《中国药典》三部设计纲要草案中细菌类制品涉及的

 

    质量标准建立及分析方法验证的课题进行了讨论、补充和确认，对疫苗生产中广泛使用的铝佐剂的配制和质量控制，以及硫柳汞防腐剂最低抑菌剂量的确定提出了要求，并拟定了相应的研究课题，会议还对课题研究和验证工作进行了分工。各课题牵头单位应在收到本纪要一周内，完成并提交课题项目计划书，计划书中应提出课题的立项目的、预期目标、进度安排及经费预算等，课题牵头单位应按照计划书的时间进度和要求，开展课题的研究和验证工作。药典会将根据课题审批程序落实相关经费。